REGULATORIO
Matraz Innova, en su área de servicios regulatorios, facilita el cumplimiento de normativas sanitarias para garantizar que los productos y estudios clínicos cumplan con los requisitos legales y regulatorios en distintos mercados. Nuestro equipo desarrolla estrategias regulatorias personalizadas, preparando y presentando expedientes ante las autoridades competentes. Esto incluye la gestión de dossiers regulatorios en procesos nacionales, descentralizados y de reconocimiento mutuo, asegurando la actualización y mantenimiento de registros con base en cambios normativos.
Además, ofrecemos soporte en la revisión y adecuación de materiales promocionales y no promocionales, garantizando que toda comunicación cumpla con los estándares legales vigentes. A través de un acompañamiento estratégico, ayudamos a las empresas del sector salud a agilizar la obtención de aprobaciones, minimizar riesgos regulatorios y asegurar el cumplimiento normativo en cada etapa del desarrollo de productos.
Además, ofrecemos soporte en la revisión y adecuación de materiales promocionales y no promocionales, garantizando que toda comunicación cumpla con los estándares legales vigentes. A través de un acompañamiento estratégico, ayudamos a las empresas del sector salud a agilizar la obtención de aprobaciones, minimizar riesgos regulatorios y asegurar el cumplimiento normativo en cada etapa del desarrollo de productos.
NUESTROS SERVICIOS
Desarrollo de estrategias regulatorias
Analizamos el contexto normativo de cada país o región, definiendo los requisitos específicos y establece un plan para agilizar la aprobación. Esto permite optimizar los tiempos y recursos, reduciendo posibles obstáculos en el proceso de validación.
Preparación y presentación de dossiers regulatorios
Nos encargamos de elaborar dossiers siguiendo las regulaciones aplicables en cada caso, ya sea bajo procedimientos nacionales, descentralizados o de reconocimiento mutuo. Además, nos aseguramos de que toda la información cumpla con los estándares exigidos por entidades como la FDA, EMA o ICH-GCP, facilitando su aprobación.
Actualización y mantenimiento de registros regulatorios
Gestionamos las variaciones regulatorias, asegurando que cualquier modificación en la formulación, etiquetado, fabricación o distribución cumpla con los nuevos requerimientos. Esto evita posibles sanciones y garantiza la continuidad del producto en el mercado.
Soporte regulatorio en materiales promocionales y no promocionales
Revisamos y validamos materiales de comunicación de un producto, ya sea promocional o informativo garantizando que sean precisos, éticos y conformes con la normativa vigente. Esto es esencial para evitar sanciones y mantener la credibilidad de las empresas en el sector salud.